Суб’єкти господарювання, яким потрібно отримати висновки державної санітарно-епідеміологічної експертизи для провадження господарської діяльності, мають звертатися до ДержпродспоживслужбиУкраїни з відповідними заявами.
Заяви на проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи повинні містити назву об’єкта експертизи, назву заявника (власника) та код за ЄДРПОУ, реквізити заявника (місцезнаходження, телефон, е-mail), дату заяви та іншу необхідну інформацію. Інколи суб’єкти господарювання не дотримуються встановлених вимог, що призводить до відхилення заяв та відмови у видачі висновків.
Заява на проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи може бути відхилена у разі не відповідності заяви вимогам додатку 1 до пункту 7.5. Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженого наказом МОЗ України № 247 від 09.10.2000 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 січня 2001 р. за № 4/5195, або якщо у заяві не зазначена наступна інформація:
- дата заяви;
- назва об’єкта експертизи;
- сфера застосування та реалізації об’єкта експертизи;
- код за ДКПП, код за УКТЗЕД, артикул;
- країна походження об’єкта експертизи;
- виробник, розробник документів (його представник в Україні);
- реквізити виробника, розробника (місцезнаходження, телефон, телефакс, е-mail, сайт);
- дані про контракт на постачання об’єкта в Україну;
- заявник (власник);
- країна реєстрації заявника;
- реквізити заявника (місцезнаходження, телефон, телефакс, е-mail, сайт);
- код за ЄДРПОУ або національний номер заявника експертизи;
- документ про повноваження заявника представляти виробника (власника) (договір, контракт, доручення);
- підтвердження, що заявлений об’єкт експертизи (продукція, виробництво, технологія, нормативний документ тощо) відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супровідній документації;
- підпис заявника;
- печатка заявника.
Комісія для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи в особливо складних випадках при Центрі превентивної медицини Державного управління справами готує проект висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи,за направленням Департаменту державного нагляду (контролю) за дотриманням санітарного законодавства, санітарного та епідемічного благополуччя населення.
Порядок проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.10.2000 № 247, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10.01.2001 за № 4/5195 (із змінами) (далі – Порядок).
|
ЗАЯВА (зразок) “____” __________ 202 ___року Голові Держпродспоживслужби____________________________________________ Прошу провести державну санітарно-епідеміологічну експертизу та видати висновок: Назва об’єкта експертизи _________________________________________________ Сфера застосування та реалізації об’єкта експертизи ___________________________________________________________________ Код за ДКПП, код за УКТЗЕД, артикул _______________________________________ Країна походження об’єкта експертизи _____________________________________________________________________________ Виробник, розробник документів (його представник в Україні)____________________________________________________________ Реквізити виробника, розробника___________________________________________ ____________________________________________________________________ (місцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail, WWW) Дані про контракт на постачання об’єкта в Україну _______________________________ Заявник (власник)_______________________________________________________ _____________________________________________________________________ Країна реєстрації заявника_________________________________________________ _____________________________________________________________________ Реквізити заявника_______________________________________________________ _______________________________________________________________________ (місцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail, WWW) Код за ЄДРПОУ або національний номер заявника експертизи__________________ _______________________________________________________________________ Документ про повноваження заявника представляти виробника (власника) (договір, контракт, доручення)___________________________________________________ _______________________________________________________________________ Підтверджую, що заявлений мною об’єкт експертизи (продукція, виробництво, технологія, нормативний документ тощо) відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супровідній документації.
МП Підпис заявника ____________ |
Завантажити зразок Word zayava-zrazok.docx
ПЕРЕЛІК
документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (сировина, продукція тощо)
Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Специфікація (довідка про повний склад об’єкта експертизи та показники його ідентифікації.
Документ власника, що декларує відповідність об’єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров’я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо).
Дані щодо реєстрації об’єкта експертизи в країні-виробника (для зарубіжної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об’єкт експертизи.
Рекомендації із застосування та інструкція для споживача.
Етикетка.
Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об’єкта експертизи.
Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень.
Зразки об’єкта експертизи.
Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об’єкт експертизи (за наявності).
Акт про обстеження підприємства-виробника продукції (за наявності), висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками якості і безпечності.
Протоколи досліджень об’єкта експертизи за показниками якості та безпеки – якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), акредитованій в установленому порядку, у тому числі і за кордоном (за наявності).
Токсикологічне досьє (для основних діючих речовин, а також для спеціальних нгредієнтів) за розділами: гостра токсичність, підгостратоксичність, хронічна токсичність, алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична, канцерогенна, мутагенна дія тощо з посиланням на виконавця досліджень (у випадках, передбачених законодавством України). Токсикологічне досьє може надаватися українською, англійською, російською мовами, а його анотована частина – у перекладі українською мовою.
Результати клінічних, натурних випробувань, епідеміологічних, популяційних досліджень тощо або науково обґрунтовані докази їх недоцільності (у випадках, передбачених законодавством України).
Методи контролю небезпечних факторів в об’єктах експертизи.
Матеріали після проведення експертизи не повертаються.
***
ПЕРЕЛІК
документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (проекти, нормативні документи тощо)
Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Проект документа (нормативний, проектний, державний, галузевий стандарт, технічні умови тощо), програми в одному примірнику.
Документ подається в останній редакції із супровідним листом, де наводяться реквізити організації-розробника.
У разі повторного подання документа обов’язкове посилання на номер і дату раніше виданого висновку або погодження головним державним санітарним лікарем.
У проекті документа повинні бути відомості про:
– призначення продукції, об’єкта, виробництва, споруди, програми тощо;
– основні характеристики, склад, конструкція тощо;
– періодичність і обсяг контролю конкретних гігієнічних, медико-біологічних та інших показників щодо безпеки для здоров’я людини;
– вимоги безпеки для здоров’я при виготовленні та застосуванні продукції, реалізації програм, забудови, експлуатації тощо;
– заходи щодо захисту людини від шкідливого впливу продукції, промислового об’єкта тощо під час її виготовлення, будівництва, застосування, експлуатації тощо;
– заходи щодо охорони навколишнього середовища, у тому числі утилізація і знешкодження відходів виробництва, продукції по закінченні гарантійного строку та інші вимоги до її безпеки.
Ці відомості можна подавати окремо як самостійний документ.
Разом з проектом документа подаються:
– пояснювальна записка з описом матеріалів, сфери та умов застосування, фізико-хімічних властивостей, небезпечності, токсичності, міграції речовин, методик їх виявлення, способів утилізації матеріалів по закінченні гарантійного строку, якщо вони не зазначені в документі тощо;
– результати відповідних вимірювань, випробувань, досліджень, обстежень, регламентації тощо, проведених в акредитованих в установленому порядку установах (лабораторіях) (за наявності);
– проект маркування, інструкції тощо;
– опис технологічного процесу, регламенту (технологічна інструкція) виготовлення та застосування продукції;
– інші відомості, необхідні для оцінки можливого впливу продукції на здоров’я людини.
Проєкт нормативного документа не підлягає поверненню.
***
Термін дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи
Висновок експертизи на продукцію вітчизняного виробництва є чинним протягом терміну дії нормативного документа, прийнятого в установленому порядку на цей об’єкт експертизи (продукції).
Для продукції імпортного виробництва, на яку відсутні нормативні документи, висновок видається на п’ять років.